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Sep 08, 2023

클린룸 난제: 규정 준수 지원 지침

2023년 3월 2일 14:54 GMP 규정에 맞는 클린룸 환경 조성

2023년 3월 2일

14:54

GMP 규정을 충족하는 클린룸 환경을 조성하는 것은 의료 성형 분야의 조직에게 종종 번거로운 작업이 될 수 있습니다. 규정 준수로 인해 구현하는 데 비용이 많이 들고 시의적절할 뿐만 아니라 프로세스가 꼭 필요한 것보다 더 복잡해지는 경우가 많습니다. Sumitomo(SHI) Demag 글로벌 의료팀의 지침은 프로세스를 단순하게 유지하고 기술적 전문성과 지식을 활용하는 것입니다.

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생산 공간이 부족하기 때문에 회사의 의료 사출 성형 전문가인 지역 영업 이사 Andrew Sargisson과 영국 의료 사업 개발 담당 Sam Carr가 클린룸 생산 업계에 대한 통찰력, 팁 및 MedTech 클린룸 공간을 형성하는 주요 트렌드를 공유합니다.

Data Bridge Market Research가 선정한 최신 2022 보고서에 따르면 글로벌 클린룸 기술 시장은 2029년까지 42억 5천만 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 규제 표준, 공기 흐름을 포함한 제어 변수를 준수하는 고품질 의료 애플리케이션에 대한 수요 급증에 힘입어 습도와 장비 온도는 모두 필수적인 고려 사항입니다.

공백 그 이상

의료 제조 클린룸이 효과적으로 관찰하고 구현해야 하는 세 가지 중요한 기능이 있습니다. 이러한 요구 사항 중 첫 번째는 내부 표면과 장비가 오염을 완화하고 쉽게 소독할 수 있는 방식으로 설계되어야 한다는 것입니다. 또한 온도, 습도 및 공기 질을 효과적으로 조절하는 동시에 미립자 오염 물질을 추출하려면 필터링된 공기 흐름 소스가 필요합니다. 강력한 운영 및 유지 관리 절차를 도입하고 직원을 완전히 교육시키는 것도 똑같이 중요합니다.

클린룸 구축에 드는 초기 비용과 에너지 비용 상승으로 인해 투자 결정이 즉각적으로 이루어지는 경우는 거의 없습니다. 대부분의 의료용 성형업체는 FDA, GMP Annex 1 및 CFR Part 211 규정 요구 사항을 충족하기 위해 클린룸 프로젝트에만 착수합니다.

이러한 요구사항을 준수하려면 완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 적절한 설계, 적절한 크기 및 적절한 위치를 갖추어야 합니다.

클린룸용으로 선택된 성형 기계의 선택은 일반적으로 고객마다 다릅니다. ISO 클래스 7 또는 8 표준을 충족하고 GMP Annex 1 및 FDA 규정을 준수하기 위해 의료용 부품을 독립형 클린룸 환경에서 제조 및 포장해야 하는 경우 완전 구성된 전전동 사출 성형기가 다음을 수행하는 간단한 방법이 될 수 있습니다. 가장 큰 오염 위험인 사람을 제거합니다.

플라스틱 부품이 환경과 접촉할 수 있는 노출된 지점이 모두 밀폐되어 있기 때문입니다. 바로 이러한 이유로 Sumitomo(SHI) Demag의 의료팀이 수행하는 거의 모든 글로벌 클린룸 프로젝트에는 이제 IntElect 기계가 사용됩니다.

간단하게 유지하기

Andrew Sargisson은 클린룸 환경을 위한 성형 기계 시운전과 관련하여 조직이 일을 단순하게 유지할 필요성을 강조하고 불필요한 장비를 과도하게 지정하지 않도록 주의해야 합니다. 그는 이것이 나중에 불필요한 문제를 일으킬 가능성이 있다고 주장합니다.

예를 들어, 클린룸 분류 자체에만 초점을 맞추면 의료 제조업체는 일단 승인되면 계속 준수해야 하는 부당한 규정 준수 요구 사항에 노출될 수 있습니다. 때로는 효과적인 환기만이 필요한 경우도 있습니다. 그러나 멸균 의약품의 경우 EU 부록 1과 PIC/S GMP에 정의된 요건이 이제 더욱 엄격해졌습니다.

이것이 바로 글로벌 전문성이 진정한 이점이 되는 부분입니다. 규제에 대한 두려움 때문에 사람들은 제조되는 의료 부품에 비해 과도한 클린룸 솔루션에 대한 사용자 요구 사항 사양(URS) 요청을 제출할 수 있습니다.

국경을 넘어 협력하고 모두 GMP 교육을 받은 글로벌 의료 팀인 이 그룹은 모든 의료 클린룸 프로젝트 시작 시 기술 전문가를 영입하고 고품질 컨설팅을 제공할 수 있습니다. 이를 통해 클린룸 기계의 설계, 설치, 운영, 생산 자격 및 검증을 위해 정의된 단계를 훨씬 쉽게 관리할 수 있습니다.