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Oct 12, 2023

의료용 GMP 기계 인증 및 검증 이해

2022년 10월 13일 15:57 스미토모(SHI) 의료 사업 개발 이사

2022년 10월 13일

15:57

Sumitomo(SHI) Demag의 의료 사업 개발 이사인 Anatol Sattel은 의료 영업 이사 Andrew Sargisson, 프로젝트 관리자 Erik Schalle, 영국 의료 영업 전문가 Sam Carr 등 회사 최고의 자격 및 검증 전문가를 모아 팀의 업무 방식을 확인하고 설명합니다. 의료 고객과 협력하여 전체 검증 프로세스를 지원합니다.

의료 기계 인증과 검증 사이의 경계가 모호해지는 경우가 많습니다. 제자리에 맞춰야 하는 수많은 필수 요소로 인해 어지러울 정도로 복잡함에도 불구하고 이는 수많은 업계 이해관계자의 의견에 의존하는 매우 중요한 프로세스입니다. 그러나 이는 제조 이상을 지정하는 데 따른 위험을 초래하며, 기계 설계 단계에서 처음부터 문서화해서는 안 되는 무의미한 결정으로 이어지는 경우가 많습니다. 어느 시점에서는 실용주의가 앞으로 나아가 관료주의를 무시해야 합니다.

1. 의료 응용 분야의 검증 프로세스에서 기계 인증은 어디에 적합합니까?

기계 제조업체로서 자격은 특히 GMP 프로젝트 설계 사양 문서에서 범위가 지정된 장비 및 기기와 관련됩니다. 이 설계 문서는 납품할 제품을 명시하는 사실상의 계약서이며, 출시 전에 Sumitomo(SHI) Demag가 발행한 자격은 성형기가 사용자 요구 사항 사양과 설계/기능 사양을 충족하는지 확인합니다.

밸리데이션은 배치 간 구성요소의 재현성을 포함한 전체 제조 공정을 검증하는 것입니다. 이는 고객 자신이나 의료 기기 및 부품 제조업체가 임명한 전문 컨설턴트가 외부적으로 수행합니다.

적격성은 매우 중요한 검증 마스터플랜(VMP)의 일부를 구성합니다. 그러나 이는 더 넓은 검증 프로세스에 적용되는 분야 중 하나일 뿐입니다. 가장 일반적인 오해는 Sumitomo(SHI) Demag의 전문가가 프로세스를 검증할 수 있다고 믿는 것입니다. 우리는 그렇지 않습니다. 우리는 지정된 정의된 매개변수에 대해 판매된 장비의 자격을 검증해야만 고객을 도울 수 있습니다. 그러나 우리는 모든 프로젝트 초기에 고품질 컨설팅을 제공하고 기계 설계 및 사용자 요구 사항 사양(URS) 범위를 정할 때 모든 이해관계자를 끌어들임으로써 고객의 전체 검증 프로세스를 더 쉽게 만들 수 있습니다. 이는 장비를 과도하게 지정하거나 처리 공차 요구 사항을 결코 충족하지 못하는 기계를 제공하는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다.

2. 문서화를 그토록 강조하는 이유는 무엇입니까?

주로 책임 위험으로 인해 발생합니다. 법적으로 고객은 기계 공급업체에 책임을 물을 수 없습니다. 따라서 제품을 시장에 출시하는 일을 맡은 사람들은 합법적으로 '등을 가리고' 싶어하는 것은 당연합니다. 그 결과 많은 서면 요구 사항이 공급업체로부터 제공됩니다.

우리 경험에 따르면 유럽 고객은 두 진영 중 하나에 속합니다. GMP 적격성 평가 및 검증에 매우 능숙하고 처음부터 끝까지 따르는 URS, 기능 사양 및 검증 문서화 방법론을 설정한 기업입니다. 반대로, 다른 세그먼트는 전체 프로세스에 걸쳐 더 많은 인력이 필요합니다. 그들은 새로운 시장에 진입하고 결과적으로 모든 것을 요구할 수 있습니다. 필요하지 않은 기능도 있습니다.

공정하면서도 경험이 풍부한 의료 컨설턴트인 Sumitomo(SHI) Demag는 사내 리소스를 보완하기 위해 지원을 맞춤화할 수 있습니다. 여기에는 URS, 아트워크 디자인, 소프트웨어 및 기능 사양의 범위를 지정하기 위해 검증된 문서 청사진을 적용하는 것이 포함될 수 있습니다. 이러한 파일에는 모두 이동 가능한 섹션이 있으며, 이는 기계를 시운전하는 각 의료 응용 분야에 맞게 조정할 수 있습니다.

3. 문서화 프로세스를 간소화하는 데 도움이 되는 조언은 무엇입니까?

자격 또는 검증 단축키는 없습니다. 그리고 따라야 할 표준화된 GMP 문서 형식이 없기 때문에 항상 미묘한 스타일 차이가 있습니다. 그러나 이 문서를 가능한 한 엄격하게 유지하여 내용이 모호하지 않도록 하는 것이 좋습니다. 상세하지만 원래 디자인 자격에서 벗어나지 않고 관리할 수 있는 크기입니다.