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Nov 18, 2023

품질 4.0이 의료용 플라스틱 측정에 혁명을 일으킬 수 있습니까?

2023년 5월 30일 15:47 Jason McGlynn, 산업 계측 전문업체 The Director

2023년 5월 30일

15:47

산업 계측 전문업체인 The Semper Group의 이사인 Jason McGlynn이 품질 4.0이 의료용 플라스틱 측정에 어떻게 혁명을 일으킬 수 있는지 살펴봅니다.

의료용 생체 적합성 플라스틱 및 폴리머의 크기는 의료 기기의 기능성, 품질 및 규정 준수를 보장하는 데 매우 중요합니다. 그러나 측정에 대한 모범 사례는 무엇이며 제조업체는 어떻게 품질 데이터 관리를 개선할 수 있습니까?

플라스틱 의료 부품을 평가하기 위해 측정 시스템을 사용할 때 사일로에서 작동하면 주요 품질 데이터가 분리될 수 있습니다. 제조업체는 부품 검증에 필요한 데이터를 계속 수집할 수 있지만, 시스템이 분리되어 있으면 의료 기기 생산 품질을 개선하는 데 도움이 되는 통찰력을 얻을 수 없어 예상치 못한 결함 또는 더 심각한 리콜의 위험이 높아집니다.

품질 관리 시스템(QMS)은 산업 표준에 따라 측정 데이터를 관리하는 데 필수적입니다. 인더스트리 4.0은 의료 기기 제조업체가 의사 결정을 개선하고 자동화된 측정 시스템 간의 통신을 촉진하는 데 도움이 될 수 있는 데이터 기반 접근 방식을 중심으로 잠재적인 사일로화에 대한 솔루션을 도입했습니다.

품질 관리의 미래는 동일한 원칙에 따라 작동합니다. Quality 4.0은 도면에서 보고까지 전체 프로세스를 디지털화하고 연결합니다. 이 접근 방식은 단편화된 소스의 데이터를 통합하는 과제를 제거하고 인적 오류를 줄이며 생산성을 향상시킵니다. 그렇다면 Quality 4.0에는 무엇이 포함됩니까?

모든 성형외과용 부품, 장치 케이스 또는 하우징은 개념도에서 시작됩니다. 2D 도면을 작동하는 의료 부품으로 변환하려면 일반적으로 엔지니어가 모든 개별 치수의 윤곽을 수동으로 설명하고 최종 제품을 제조할 때 가이드 역할을 하는 풍선 이미지를 만들어야 했습니다. Quality 4.0 기능이 발전함에 따라 제조업체는 High QA Inspection Manager와 같은 자동화 솔루션을 사용하여 초도품 검사(FAI), 생산 부품 승인 프로세스(PPAP) 및 초기 샘플 검사 보고서(ISIR)를 자동으로 작성하고 있습니다.

의료기기 제조업체는 벌룬 프로세스를 자동화함으로써 프로세스 제어를 보다 효과적으로 모니터링하고 추세를 파악하며 오류를 줄일 수 있습니다. 이는 의료 시설 및 기타 고객이 플라스틱 부품의 규정 준수 및 해당 응용 분야의 요구 사항을 충족할 수 있는 능력에 대해 확신을 가질 수 있음을 의미합니다. 또한 자동화는 엔지니어가 잘못된 데이터를 입력함으로써 발생하는 인적 오류의 위험을 제거합니다.

풍선 단계 이후에 ARKITE와 같은 증강 현실(AR) 시스템은 작업자가 따라야 할 지침을 투영하여 조립 프로세스를 통해 작업자를 안내할 수 있습니다. 조립 오류를 줄일 뿐만 아니라 모든 작업이 완료되면 디지털 방식으로 확인하고 완전한 추적성을 위해 데이터를 기록합니다.

Prolink SPC 범용 데이터 수집 및 분석 소프트웨어는 제조업체가 모든 측정 데이터를 통합하는 좋은 예입니다. Prolink를 사용하면 제조업체는 모든 계측 또는 제조 시스템에서 자동으로 데이터를 수집하고 보고를 위해 동일한 형식으로 결과를 출력할 수 있습니다. 이 플러그 앤 플레이 플랫폼은 모든 기계에서 실시간 결과 데이터를 추출하여 여러 현장 위치에 대한 완전한 가시성을 제공합니다.

Quality 4.0은 의료기기 제조업체에 360도 뷰를 제공하므로 데이터 생성 통찰력을 사용하여 생산 프로세스를 개선할 수 있습니다.

2023년 5월 30일

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